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中國中醫藥標準化建設經過20年多的發展，已經取得了很大的成績。特別是國家中醫藥管理局在《中醫藥標準化發展規劃（2006-2010年）》中，提出了全面實施中醫藥標準化戰略，初步建立與中醫藥事業發展和人民群眾健康需求相適應的中醫藥標準體系的目標。幾年來，中醫藥標準的發布量快速增長，引用頻次增加，研究工作活躍，論文數量逐年遞增，相對獨立、完整的中醫藥標準體系框架初步形成，在基礎、技術和管理領域發揮著越來越重要的作用。 中醫藥國際標準化建設起步較晚，對我們還是一個陌生領域，相對于國內其他標準化建設而言情況更復雜、矛盾更多，難度更大，需要我們認真分析形勢，關注國際標準化戰略動向，熟悉游戲規則，研究中醫藥國際標準化建設的戰略規劃，以期有計劃、有步驟地達到預定目標。 ISO中醫藥技術委員會的建立，標志著中醫藥國際標準化進入新的歷史階段，各種深層次的矛盾錯綜復雜，我們任務仍很艱巨 ISO是國際標準化組織的英文縮寫（International Organization for Standardization），是世界上最大的國際標準化機構，成立于1947年2月23日，總部設在日內瓦。ISO是非政府性國際組織，不屬于聯合國，但它是聯合國甲級咨詢機構。其組織機構主要有全體大會、理事會、技術管理局、技術委員會和中央秘書處。 ISO的技術工作是通過技術委員會（TC）來進行的。TC是某一領域制定標準所必須具備的組織基礎，沒有TC作為組織平臺，該領域的標準制定就無法實施。成立一個技術委員會，需要ISO理事會批準，其工作范圍則由ISO技術管理局（TMB）代表理事會予以規定。 為了推進中醫藥國際標準化的進程，讓中醫藥在國際最高級別的標準化體系占領一席之地，需要在國際標準化組織中搭建工作平臺，即在ISO中建立中醫藥技術委員會。 2009年3月，中國向國際標準化組織（ISO）提出建立中醫藥技術委員會（TCM/TC）的提案。經過3個月的投票期，參與投票的ISO成員國有24個，其中贊成票12個、反對票4個、棄權票7個、未投票但反饋意見票1個。同年6月，在日內瓦召開的ISO技術管理局（ISO/TMB）會議上，提出了四條意見：一是贊成票與反對票之比為12：4，贊成票超過了三分之二，中國提案已通過了投票程序；二是由于日、韓等四個國家投了反對票，特別是日、韓意見比較激烈，一些歐美國家投了棄權票，建議由中國牽頭開一次協調會；三是這次協調會可以不請WHO參加；四是鑒于要準備建立中醫藥的技術委員會，韓國提出的建立針灸器具技術委員會的提案，可以合并到中醫藥技術委員會提案（TCM/TC）內。 2009年8月24日，中方在北京組織了中、日、韓、澳大利亞及ISO/TC215代表參加的協調會。在會上，圍繞新技術委員會的名稱、工作范圍及與其他技術委員會的職能交叉等問題，進行了激烈的爭論。韓、日出于本國利益，提出了以“東亞醫學（TOM）”和“傳統醫學（TM）”代替“TCM”，并以縮小職能、借口職能交叉等問題，阻止TCM/TC的成立。 2009年9月14日，ISO技術管理局（TMB）在南非開普敦召開工作會議，TMB主席（丹麥人）及巴西、加拿大、中國、法國、德國、日本、韓國、南非、西班牙、英國、美國、印度等12個TMB成員國參加。會前，在國家中醫藥管理局的高度重視和組織下，做了充分細致的準備，并派出代表團現場開展工作，取得了預期的結果。會議形成四條決議：一是同意成立新的TC，編號為ISO/TC249；二是新的TC暫定名稱為TCM；三是秘書處設在中國；四是新TC的主席可由亞洲國家產生。 根據ISO的要求，TMB會后1~6個月內，需要盡快召開第一次新TC工作會議。會前中方作了大量的準備工作，組建了秘書處，明確了國內技術對口單位，推薦并獲得TMB批準，由澳大利亞TGA（治療商品管理局）原局長David Graham擔任主席。 2010年6月7日至8日，在北京召開了ISO/TC249第一次會議，參加會議的有中、美、德、加、澳、日、韓等14個P（Participator）成員、新加坡和奧地利兩個O(Observer)成員，一些國際組織如WHO、ISO/TC215、世界中聯、世界針聯也派出代表參加了會議。會議討論了技術委員會的名稱和工作范圍等事項，并決定與WHO、ISO/TC215、世界中聯、世界針聯建立A級聯絡關系。 2011年5月2日至4日，ISO/TC249第二次會議在荷蘭海牙召開，來自中國、澳大利亞、奧地利、加拿大、芬蘭、德國、日本、荷蘭、挪威、韓國、南非、西班牙、泰國、美國等14個P成員國參加了會議。WHO、ISO/TC215、世界中聯、世界針聯作為A級聯絡組織列席了會議。ISO中央秘書處Timothy出席會議，歐洲中醫藥聯合會、歐洲中醫藥組織派員旁聽會議。本次會議根據第一次會議決議，主要圍繞著工作計劃（BP）、主席顧問組（CAG）、新工作項目提案（NWIP）、建立工作組（WG）等議題進行討論，通過大家的共同努力，會議對BP達成共識，組建了CAG，對各成員國提交的8個NWIP進行了討論，成立了中藥材、中藥產品、針灸針、中醫設備標準框架、中醫藥信息（含中醫基本名詞術語中英對照國際標準、中醫臨床術語分類標準與代碼、中藥飲片代碼）等5個工作組，并確定中國為中藥材、針灸針召集人和中醫藥信息兩個聯合召集人之一。會議同時決定歐洲中醫藥聯合會為B類聯絡組織，明年的第三次會議在韓國召開。 ISO/TC249成立近兩年來，盡管存在不少的困難和問題，但總體來說產生的影響是巨大的。 ISO中醫藥技術委員會（ISO/TC249）的建立，為中醫藥進入WTO認可的國際標準化體系鋪平了道路。這在中醫藥國際標準化建設史上，具有劃時代的意義。它標志著深深扎根于中華民族傳統文化的中醫藥學，進一步得到國際社會的認可。由于中醫藥學的廣泛國際傳播，建立統一的國際標準已經成為國際社會的需求。在國際貿易游戲規則中，通過WTO認可的ISO發布中醫藥國際標準，為中醫藥給世界人民提供安全、有效的健康服務產品保駕護航，必將大大推動中醫藥國際化的進程。 應當指出的是，ISO/TC249建立后，各種深層次的矛盾仍然錯綜復雜，任務更加艱巨。首先，以中醫學為基礎，結合本民族傳統，加以應用的一些東亞國家，對TCM的名稱、ISO/TC249的建立一直持消極態度，他們希望以“東亞醫學”和“東方醫學”的名稱，借中醫學的科學內涵，提高本國的學術地位，增加本國的競爭力。其次，由于各國文化背景不同，制度各異，中醫藥發展的不平衡，對中醫藥國際標準的需求和理解也有很大差異，反映在標準制定過程中，爭議很大。其三，由于中醫藥國際標準化建設歷史較短，我們的工作基礎、實踐經驗、國際規則、人才儲備還不能適應新形勢發展的要求。 (責任編輯：Doctor001) |
