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扎那米韋進(jìn)入綠色通道
扎那米韋為流感病毒唾液酸抑制劑，它通過抑制流感病毒的神經(jīng)氨酸酶，從而改變流感病毒在感染細(xì)胞內(nèi)的聚集和釋放，用以治療因甲型流感病毒引起的流行性感冒。而且在接種過疫苗的高危人群中，扎那米韋比金剛乙胺更能預(yù)防流感的傳播，同時(shí)能有效抑制人呼吸道上皮中A、B型流感病毒菌株，是第2只對(duì)禽流感有效的藥物。 扎那米韋最早由澳大利亞的Biota公司研制成功，此后，葛蘭素史克公司和瑞典的Medivir公司通過受讓獲得了該產(chǎn)品的許可。1999年，扎那米韋首次在澳大利亞上市，同時(shí)也獲得歐盟所有成員國(guó)的批準(zhǔn)。目前美國(guó)FDA已批準(zhǔn)扎那米韋用于治療A型和B型流感，商品名為“Relenza”（樂感清）。扎那米韋上市后銷售一直緩慢，但隨著流感疫情的告急，銷售增長(zhǎng)也得以推動(dòng)。2007年，扎那米韋全球市場(chǎng)銷售額已達(dá)到5.24億美元，同比上一年的1.82億美元增長(zhǎng)了187.91%。 2006年9月，葛蘭素史克公司授權(quán)先聲藥業(yè)開發(fā)生產(chǎn)扎那米韋，葛蘭素史克還授權(quán)先聲藥業(yè)在中國(guó)、印尼、泰國(guó)、越南及其他50個(gè)發(fā)展中國(guó)家和地區(qū)銷售扎那米韋。目前，由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所與南京先聲東元藥業(yè)、南京一方公司聯(lián)合研制開發(fā)的扎那米韋原料藥及膠囊制劑已取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。2008年底，獲得SFDA新藥評(píng)審中心綠色通道的臨床前評(píng)審，批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究階段。 扎那米韋是一種霧化吸入劑，不僅能預(yù)防禽流感病毒，對(duì)A型或B型人流感病毒也有很強(qiáng)的抑制作用。據(jù)報(bào)道，該藥物主要用于治療禽流感，同時(shí)也是一種治療流感的抗病毒藥物。國(guó)產(chǎn)扎那米韋生產(chǎn)上市后，已進(jìn)入政府采購的主要銷售途徑和零售市場(chǎng)。 應(yīng)對(duì)流感大流行是全球共同面對(duì)的課題。但是，抗流感病毒藥物市場(chǎng)仍存在著許多不確定因素，專利授權(quán)范圍也使企業(yè)的收益降低。迄今為止，由于仍然很難準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)疫情的蔓延趨勢(shì)，也很難對(duì)疫情的發(fā)展態(tài)勢(shì)作出評(píng)估，所以，對(duì)于這塊市場(chǎng)的規(guī)模也難以測(cè)算，故使抗流感病毒市場(chǎng)跌宕起伏。 先聲藥業(yè)“樂感清”有望獲批生產(chǎn) 被推薦作為抗擊甲型H1N1流感的藥物樂感清和達(dá)菲的相關(guān)國(guó)內(nèi)廠家最近已嚴(yán)陣以待。獲得樂感清原研藥廠家葛蘭素史克授權(quán)的先聲藥業(yè)公司日前表示：“目前正在溝通，有望臨時(shí)生產(chǎn)樂感清。”而上海醫(yī)藥集團(tuán)也已形成每月20萬人份的達(dá)菲生產(chǎn)能力。 針對(duì)此次疫情，目前的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試結(jié)果顯示，葛蘭素史克公司的樂感清和羅氏公司的達(dá)菲膠囊兩只抗流感藥物能有效抑制甲型H1N1病毒。 截至目前，先聲藥業(yè)為國(guó)內(nèi)惟一被葛蘭素史克授權(quán)生產(chǎn)樂感清的企業(yè)。但先聲藥業(yè)的樂感清尚未在國(guó)內(nèi)上市。目前先聲藥業(yè)正在和國(guó)家有關(guān)部門溝通，希望能通過“綠色通道”加快該藥物的臨床審批過程。 (責(zé)任編輯：Doctor001) |
