在腎病血液透析患者的臨床診療中，中度至重度瘙癢是透析科醫生面臨的棘手難題。傳統治療手段效果欠佳、治療周期長，不僅耗費醫生大量精力，還難以實現理想的治療效果。

2025年9月15日，由海思科醫藥集團自主研發的1類創新藥安瑞克芬注射液用于維持性血液透析的慢性腎臟疾病相關中重度瘙癢成人患者的新適應癥獲批，為透析科醫生提升治療效率帶來了新的契機。

以往，面對飽受慢性腎臟疾病相關瘙癢（CKD-aP）折磨的患者，醫生往往需要嘗試多種治療方案，從局部外用藥膏到口服藥物，逐一摸索可能有效的方法，這無疑極大延長了治療周期。

安瑞克芬是我國獲得成人血液透析CKD-aP適應癥的高選擇性外周κ受體激動劑，通過對藥物結構優化，該藥對κ阿片受體靶點具有高選擇性和親和性，通過激活外周神經元和免疫細胞上的κ阿片受體發揮止癢作用，精準作用于瘙癢發生的關鍵靶點，可在短時間內快速緩解患者癥狀。

該藥Ⅱ期研究結果表明，在血液透析患者，每周3次給予0.3 µg/kg安瑞克芬，達峰時間Tmax為2.4分鐘。與安慰劑組相比，0.30 μg/kg劑量組顯著降低1周平均NRS評分，且治療第3天即顯現明顯優勢[1]。

這意味著，臨床醫生無需在確診CKD-aP后進行長時間的“試探治療”，縮短了治療的探索階段，能夠讓患者更快擺脫瘙癢困擾。

而且安瑞克芬在臨床試驗中展現出良好的安全性和耐受性，不良反應較少且程度較輕。

其Ⅲ期研究結果表明，與安慰劑組相比，安瑞克芬組平均WI-NRS第一周已見下降，第2周起，WI-NRS顯著改善并優于安慰劑組，持續至12周時依然優于安慰劑組，且WI-NRS持續下降。且表現出良好的安全性，最常見的不良反應為頭暈、低血壓，多為輕中度，中樞阿片樣不良反應（如失眠、嗜睡、頭痛等）的發生率與安慰劑組相當，屬較低水平[1]。

安瑞克芬特殊的分子結構使其不易透過血腦屏障，很大程度上避免了中樞阿片類藥物常見的成癮副作用。該藥Ⅱ期第二階段研究在12周用藥周期結束后停藥兩周內的阿片戒斷簡要量表和阿片戒斷客觀量表評分與安慰劑組相當，未出現戒斷癥狀。

這意味著醫生無需頻繁調整治療方案以應對嚴重副作用，能夠按照既定計劃穩步推進治療，有效提升了治療過程的連貫性和穩定性。

而該藥主要以原形排泄出體外，幾乎不經肝臟代謝，在各種屬肝細胞均穩定，基本不發生代謝轉化，肝功能不全、老年患者無需調整劑量，不增加給藥負擔和藥物間相互作用風險。

安瑞克芬新適應癥的獲批，有望推動臨床醫生重新梳理治療流程，將CKD-aP治療納入更規范的診療體系中，制定標準化的治療路徑，為患者帶來更高效、更優質的醫療服務，有望成為改善患者生活質量、推動透析治療領域發展的重要力量。

[1] Pan M, Wang G, Zhou L, Xu Y, Yao L, Wu C, Mei C, Zhao Z, Sun D, Guan T, Chen Q, Shi M, Xu H, Zeng W, Li F, Yan R and Liu B-C (2023), Safety and effectiveness of HSK21542 for hemodialysis patients: a multiple ascending dose study. Front. Pharmacol. 14:1203642. 

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