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近日，南寧市桃源南社區(qū)一棟居民樓下出現(xiàn)一張醫(yī)院征集受試者參與新藥品臨床研究的廣告，一時間在社區(qū)引起眾多居民的熱議，“是去做試驗品？”“不會是亂來的吧？”“這種行為合法嗎？”居民對此議論紛紛。10月16日至17日，記者前去了解情況，廣西食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門也對此作出了回應(yīng)。 居民反映： 小區(qū)出現(xiàn)非同尋常小廣告 10月16日，記者來到桃源南社區(qū)看到，廣告已經(jīng)被居民撕下來，但還是有很多人議論紛紛。 記者看到，該招募廣告上大致寫著：廣西一家公立醫(yī)院正在進(jìn)行一項治療細(xì)菌性結(jié)膜炎的藥品的臨床研究，該藥品2003年已在美國批準(zhǔn)上市，此次臨床研究正在招募受試者以期在中國能上市。廣告上還寫出受試者條件及聯(lián)系人姓名和電話等，但結(jié)尾沒有落款和蓋章。居民梁阿姨說，這則廣告貼有一兩天了，她第一次看到時并沒太在意，以為是保健藥品在貼小廣告宣傳，但16日開始有不少居民在談?wù)摯耸拢芯用駬?dān)心是他人假借大醫(yī)院之名進(jìn)行違法的藥品研究，梁阿姨擔(dān)心居民上當(dāng)受騙，所以就把廣告撕了下來。 醫(yī)院解釋： 不是誰都可以成為受試者 16日，記者與該臨床研究項目的羅醫(yī)生取得聯(lián)系。羅醫(yī)生表示，該醫(yī)院確實在進(jìn)行這種眼科藥品的臨床研究，且有國家相關(guān)部門的批件，臨床研究嚴(yán)格按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。由于近期到醫(yī)院就診的這類病人較少，因此他們才到居民小區(qū)張貼招募廣告。 在該醫(yī)院六樓眼科，記者看到有幾個居民看到廣告后也來咨詢。羅醫(yī)生說，只有符合眼部發(fā)紅、眼部瘙癢或者眼部有黃色或綠色分泌物等癥狀，且不存在使用過其他眼部藥物等條件的才可以進(jìn)入初選，醫(yī)生還會根據(jù)應(yīng)征者治療和病史等因素來決定其能否參與到該項臨床研究當(dāng)中。如果受試者滿足條件，他們會跟受試者講明利害關(guān)系并簽訂“知情同意書”，實驗結(jié)束后會根據(jù)受試者參與的次數(shù)和程度對受試者進(jìn)行務(wù)工補(bǔ)助等。羅醫(yī)生說：“不是每個人都可以成為受試者，這是一個雙選的過程，符合條件的受試者明晰各方面情況后可自愿選擇是否參加。” 部門說法： 按規(guī)定進(jìn)行研究屬合法行為 醫(yī)院貼廣告招募受試者參與臨床研究是否符合相關(guān)規(guī)定？記者向廣西食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門尋求答案。 該局藥品注冊處的一名工作人員答復(fù)稱，藥品在推廣上市前必須做臨床研究實驗。該醫(yī)院有臨床實驗的資質(zhì)，具有臨床實驗資質(zhì)的醫(yī)院在取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)批件后，按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行臨床研究是合法的。進(jìn)行臨床研究時，必須與受試者簽訂“知情同意書”，知情同意書上寫明實驗的過程和背景材料。受試者以自愿為原則，如果已參加臨床研究實驗的受試者想中途退出，也可隨時退出。如果醫(yī)院中途發(fā)現(xiàn)受試者不符合他們的條件，也可以中途將受試者剔除。 該工作人員提醒，進(jìn)行實驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該跟受試者講明實驗的收益和風(fēng)險，任何臨床實驗都具有一定的風(fēng)險，應(yīng)征的居民應(yīng)慎重對待。(當(dāng)代生活報 記者 農(nóng)芝) (責(zé)任編輯：Doctor001) |
