|
由四川本土藥企自主研發的一款眼用注射液去年底獲美國FDA認證，成為我國首個直接進入美國Ⅲ期臨床試驗的一類生物新藥。該注射液從研發開始，四川省食品藥品監督管理局便將之納入重點支持項目，在申報、現場檢查、審評審批等環節全程介入，使其得以在最短時間內上市。 去年，四川省食藥監部門成立專門領導小組，針對企業實際困難，啟動創新藥械注冊檢驗提速計劃，并整合構建藥械監管信息平臺，建立閉環高效的技術審查、檢驗復核、行政審批等機制，同時聯系醫藥產業發展重點市州和藥物重點研發機構。目前，全省低風險二類醫療器械審查審批流程得到簡化，注冊審批一次性通過率有所提高。同時，對重大創新藥械、首仿藥、臨床急需的品種，在標準不降、程序不減的前提下，食藥監部門提前介入，建立重點企業聯系協調、創新產品審評審批快速通道等機制，通過工作人員上門服務、現場辦公，主動協調解決藥械注冊等難題，縮短審評審批周期。 自主研發的乙腦減毒活疫苗進入聯合國采購清單，實現中國疫苗國際化零的突破；某款抗癌針劑研發企業成為我國首家通過英國GMP認證企業；研制成功全球最大孔徑71厘米1.5T磁共振成像系統，并打入美國市場……借助行政審批改革契機，四川醫藥研發取得多項重大突破，醫藥創新事業迎來發展黃金期。 (責任編輯：Doctor001) |
