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藥品審評慢、積壓多、審批難問題曾是很多藥企面臨的一大困境，如今這一難題有望全面破解。記者日前從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，通過相關(guān)改革舉措的落地，我國藥品審評審批提速，新藥好藥上市有望加快。目前藥品積壓注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至2016年底的8863件。 據(jù)了解，2016年，食藥監(jiān)總局對146個具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥、臨床急需藥、專利過期藥和國內(nèi)首仿藥實施優(yōu)先審評，促進(jìn)新藥好藥盡早上市。 與此同時，食藥監(jiān)總局還開展化學(xué)藥品注冊分類改革，報請國務(wù)院辦公廳印發(fā)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見，修訂仿制藥一致性評價申報資料要求及有關(guān)指導(dǎo)原則。 據(jù)了解，2017年食藥監(jiān)總局繼續(xù)推進(jìn)審評審批體系改革，全面解決積壓矛盾，進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，將建立審評主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評審批技術(shù)體系，實現(xiàn)以審評為核心、現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗為技術(shù)支持的審評審批機(jī)制，優(yōu)化流程、提高效率。 此外，食藥監(jiān)總局將加快推進(jìn)工藝核對、建立藥品品種檔案、建立藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統(tǒng)、建立中國的“橙皮書”制度，通過監(jiān)管制度創(chuàng)新，促進(jìn)藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提高供給質(zhì)量和效益。 (責(zé)任編輯：Doctor001) |
