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有些國產(chǎn)藥便宜但療效差，有些進(jìn)口藥貴還經(jīng)常買不到，何時才能與國外同步用上新藥…… 因為與百姓生活密不可分，每個人對藥品和醫(yī)療器械，似乎都有吐不完的“槽”。國務(wù)院18日公布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，將會給百姓帶來哪些用藥方面的改變和希望？ 讓國產(chǎn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量更好 一個小小的心臟支架，國產(chǎn)支架在1萬元左右，進(jìn)口的則要高出幾倍，有些甚至賣到七八萬元，但選擇后者的不在少數(shù)。 國產(chǎn)藥品醫(yī)療器械的效果不如進(jìn)口的好，這是真的嗎？業(yè)內(nèi)人士指出，國內(nèi)大部分藥為仿制藥，其參照的仿制藥標(biāo)準(zhǔn)不完整、不規(guī)范，有些甚至是依照其他仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)來生產(chǎn)的，與原研藥在安全和有效性上確實存在差距。 在18日的國新辦發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞介紹，2007年新藥品注冊管理辦法要求，仿制藥按照原研藥開展質(zhì)量一致性評價。但2007年以前批準(zhǔn)的藥沒有這樣做，因此大家會感覺到有些國產(chǎn)藥療效不太好，特別是和進(jìn)口的同類產(chǎn)品相比較，差別更大。 意見明確，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價。對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價。力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價。同時，意見還將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。 兒童藥、抗癌藥等創(chuàng)新藥將更快上市 “有一款新藥被證明對治療基因突變類的肺癌很有療效，已經(jīng)在歐美等地上市。但按照現(xiàn)有的審批流程，這款藥最早到2017年才有希望進(jìn)入中國市場。”南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院腫瘤科主任熊建萍無奈地說，這就相當(dāng)于很多此類患者，明明知道有這個藥可以救命，但就是用不上，有的甚至等不到這個藥在國內(nèi)上市，不得不托人從國外代購。 類似情形每天都在各大醫(yī)院上演。 記者了解到，一種創(chuàng)新藥進(jìn)入中國市場往往會比國外上市晚三五年。談到原因，吳湞表示，過去的要求是創(chuàng)新藥必須在國外上市以后進(jìn)入中國。此外，由于每種藥品在不同人種身上的反應(yīng)是不一樣的，進(jìn)入我們國家的創(chuàng)新藥品還要完成基于中國人身體安全性、有效性的實驗數(shù)據(jù)，這是保證中國公眾用藥安全的一項舉措，但也導(dǎo)致了在國內(nèi)上市慢的問題。 不僅是進(jìn)口新藥上市慢，國產(chǎn)新藥也存在同樣問題。 為了讓公眾盡早使用上新藥，意見提出，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。 從注冊環(huán)節(jié)限制“救命藥”高價 瑞士進(jìn)口藥“格列衛(wèi)”是發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤患者的“救命藥”，治療慢性白血病也有很好的效果。但一盒2萬多元的價格成為許多患者無法承受之重。因此，很多患者選擇了代購印度版格列衛(wèi)。由于實施了專利強制許可，印度版格列衛(wèi)一盒只要800元。 此前，因代購印度抗癌藥被提起公訴的事件受到輿論持續(xù)關(guān)注。 今后，類似“天價”“救命藥”有了降價的希望。 根據(jù)意見，加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。 (責(zé)任編輯：Doctor001) |
