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FDA：發布“甲流”診斷緊急使用權 美FDA授權使用“甲流”病毒診斷新方法 近日，美國食品 和藥品管理局(FDA)宣布，對甲型H1N1流感病毒的一種新診斷試驗方法發布緊急使用權。 FDA批準Focus Diagnostics公司將一種新的診斷試驗方法——甲型H1N1流感實時熒光定量逆轉錄聚合酶鏈式反應(RT-PCR)診斷方法，推廣到那些已符合“臨床實驗室改進修正案”的實驗室。該診斷方法需要在具備相應儀器的實驗室進行，診所通常不能滿足要求。 Focus Diagnostics公司發布的這種新的診斷方法，擴大了病毒遺傳物質的獲取來源，可包括鼻或咽喉拭子，或者鼻涕。試驗陽性結果表明患者感染了甲型H1N1流感病毒，但不能顯示患者所處感染階段。陰性結果也不能排除流感病毒感染的可能。 Focus Diagnostics公司的這種診斷方法是在美國公共衛生緊急狀況下，被授予緊急使用權的。當緊急狀況結束或FDA宣布撤回授權時，將終止其緊急使用權。 FDA此次對Focus Diagnostics公司發布的甲型H1N1流感實時熒光定量逆轉錄聚合酶鏈式反應診斷方法的緊急使用權，是自2009年4月26日宣布甲型H1N1流感疫情緊急狀況至今， FDA發布的第3個診斷方法的緊急使用權。 (責任編輯：Doctor001) |
