2023年9月，普米爾醫藥（Premier Research）助力眼科生物制藥公司Ocuphire Pharma和全球醫療保健公司Viatris的產品RYZUMVI™(酚妥拉明滴眼液，0.75%)成功獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，用于治療由腎上腺素能激動劑(如苯腎上腺素)或副交感神經抑制劑(如托吡卡胺)引起的藥理學誘導的瞳孔散大。RYZUMVI預計將于2024年上半年在美國上市。

關于RYZUMVI的獲批，Viatris眼科健康部門總裁Jeffrey Nau博士表示:“FDA對RYZUMVI的批準，標志著我們眼科健康部門的一個重要里程碑，體現了Viatris致力于推進眼科健康領域發展，并提升眼科健康專業人員和患者的醫療體驗的決心。全面的眼科檢查，對于視力損害疾病的早期發現至關重要。我們希望通過解決患者的藥物性瞳孔散大問題，幫助眼科健康專業人員擴大檢查范圍，從而提高眼科健康領域的醫療成果。我們期待在明年上半年推出RYZUMVI，并繼續推進我們強大的眼科護理產品線，旨在解決一系列視力相關疾病。”

在美國，每年約有1億人進行全面的眼科檢查，其中包括藥物引起的瞳孔散大，這種情況可能持續24小時。藥物引起的瞳孔散大的副作用包括對光敏感(畏光)和視力模糊，這可能為患者的閱讀、工作和駕駛帶來影響。

RYZUMVI將有效改善這種現象，而此次普米爾醫藥在幫助Ocuphire 成功完成505（b）（2） 項目的 PNDA 和 NDA 申報方面發揮了重要作用。普米爾醫藥通過采用臨床橋接和監管策略，利用現有的公共數據降低了藥物開發成本，并為RYZUMVI的成功上市大大提速。

普米爾醫藥在眼科疾病領域具備豐富的專業知識與經驗，并設有專業的咨詢部門Premier Consulting，可為申辦方提供全球臨床前至上市后的產品開發全生命周期中的戰略及運營解決方案，并深諳美國、歐洲等全球不同地區的監管環境，能夠為申辦方提供最優監管策略及全方位支持。

截至目前，普米爾醫藥已為世界各地的申辦方完成了3500余種法規事務的成功案例。僅在過去五年中，普米爾醫藥開展了數量可觀的醫療器械研究，涉及心血管、整形外科和聯合診斷等眾多研究領域。

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普米爾醫藥（Premier Research）目前已經充分掌握腫瘤學和血液學、罕見病、神經科學、全球開發注冊策略等各方面領域。依托30多年產品開發經驗，公司可以提供從初始策略制定、臨床開發再到最終監管申報的一站式全方位服務。如需了解更多信息，歡迎搜索微信公眾號”Premier Research”關注垂詢。