專家稱艾滋檢測試紙暫不會迎來技術迭代  月銷售2萬件的爆款商品是什么？ 在不久前的第30個“世界艾滋病日”，某網購平臺上一商戶宣稱，累積銷售40萬的艾滋病檢測試紙，當月有近2.5萬人付款，累計評論14萬條。 這種艾滋病檢測試紙，準確地說是“通過口腔黏膜滲出液檢測HIV抗體的方法”。 據媒體報道，美國科學家開發出一種檢測艾滋病病毒感染的新方法，有望通過唾液檢測抗體行為，而非抗體本身，從而更加快速、準確地檢測感染。 那么，是否意味著艾滋病檢測試紙迎來新一輪技術迭代？為此，記者采訪了艾滋病診療機構、相關生物技術公司的專家，聽聽他們怎么說。 “按圖索驥”通過抗體找到艾滋病病毒 斯坦福大學研究人員1月22日在美國《國家科學院學報》上發表報告說，他們取部分艾滋病病毒，將它們與脫氧核糖核酸（DNA）的半個片段連接起來，然后將其放在唾液樣本中。如果樣本中含有艾滋病病毒抗體，抗體的兩個臂會捕獲經過修飾的艾滋病病毒，病毒上兩個半段的脫氧核糖核酸會合成一條，而整條脫氧核糖核酸更容易被檢測到。 北京瑪諾生物總經理江劍了解美國斯坦福大學的研究成果后認為，根據所披露的信息顯示，其仍處于實驗室研究階段，尚未進入正式臨床試驗，可以說是一種“新型但尚未正式面市（即獲批上市）的技術”。 “這是一項實驗室技術而非已經獲批的產品，遠沒有走向市場；因此我們無法判斷其是否能替代其他檢測方法。”江劍告訴科技日報記者，從本質上來說，該技術仍然屬于自主初篩的技術范疇。 所謂初篩一般指抗體檢測。北京佑安醫院感染科主任吳昊教授告訴科技日報記者，目前臨床判斷艾滋病主要有抗體或核酸檢測、典型的臨床癥狀、CD4T淋巴細胞、HIV病毒載量等。其中，抗體檢測是最便捷最便宜的一種檢測手段，通過血液、唾液均可以進行抗體檢測。 國際上，自檢產品的上市也是新生事物。2002年，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了第一個快速HIV-1型口腔黏膜滲出液檢測試劑上市。2012年，FDA批準了第一個非處方的HIV快速自我檢測試劑，它要求使用者自己采集口腔黏膜滲出液樣本，檢測并最后讀取檢測結果。 在我國，艾滋檢測試紙是被歸為“三類體外診斷試劑”，所檢驗的是國家高度管控與重視的重大傳染性疾病，需要經過嚴格地臨床研究。任何經過國家食藥監局批準的艾滋病檢測試紙都是符合標準的。 在HIV病毒感染初期，血液中的抗體數量較多，通過檢測血液樣本中的病毒抗體就能得出初篩結論。但血液檢查需要專業人員操作，不便用于大規模篩查，且有人擔心隱私泄露。而唾液檢查則相對方便得多，患者通過網絡平臺和實體藥店均可以方便地買到檢測試紙，操作方法也比較簡單易懂。 2005年，一種“用唾液檢測艾滋抗體”的新技術被引入中國�，斨Z生物在國內上市第一款唾液檢測艾滋產品，并擁有該技術在中國的核心發明專利。 “唾液測艾”檢測的并不是唾液 往快檢試紙上吐口唾液，就能測艾？那你可就錯了！ 由于這種檢測方法是用口腔黏膜滲出液檢測HIV，所以就被人形象地稱為“唾液檢測”，但這樣的理解其實并不科學。 據江劍介紹，用于檢測的樣本其實并不是唾液，而是齦溝液。齦溝液的采集位置在上下牙齦，是該位置自然分泌的液體。將采完體液的采樣棒插入到裝有稀釋液的收集管中反復扭動，目的是為了將口腔齦溝液的樣本與稀釋液充分混勻，而后將試紙條插入稀釋液中，等待20分鐘，即可直觀地看到檢測結果。 采樣過程類似基因檢測，是檢測成功與否的關鍵環節，需要嚴格按說明書要求進行采樣，同時檢測紙條的操作與驗孕棒又比較相似。所以，只要認真閱讀說明，上手難度其實并不大。 艾滋病公益檢驗組織——北京淡藍快樂檢測室認為，自主初篩要使用合格產品、規范操作方法、嚴格自控。三種條件齊備情況下，得出的實驗結論是：用艾滋病試紙初篩艾滋病是靠譜的，單次檢測的準確率在95%以上。 記者在某品牌的快檢試紙上看到，檢測尺中間有個小窗口，窗口左邊是英文字母C，右邊是英文字母T。左側的C是控制線，顯紅的一條線表明體液已經流過了艾滋抗體的檢測區。規定時間內T區出現紅線，證明初篩結果陽性，需要去疾控中心做確證檢測。規定時間內T區沒有紅線，則是正常。C區沒有紅線，則測試無效。如果超過半小時T區出現紅線，那么完全不用擔心，它沒有任何意義。 淡藍快樂檢測室工作人員介紹，快檢試紙的原理就是對HIV的抗體檢測。 但是專家也提醒，無論“唾液檢測”還是指尖血檢測，都只算是艾滋病自主初篩。“HIV病毒感染人體后會有一個‘窗口期’，大約在一個月左右�？贵w檢測對窗口期內的感染者是無效的，只適用于窗口期外的感染者。”吳昊說道，只有艾滋病確診實驗室才能出具確診檢測報告，自我檢測很難做到嚴格控制，很容易出現不可控的變量，影響結果。 “自主初篩”或是遏制艾滋關鍵一招 人類要想打敗傳染病，找到并控制傳染源是關鍵環節。 然而，我國防控艾滋病最大的挑戰是感染者知曉率。2015年，我國只有68%的HIV感染者知曉自己的感染狀態。2016年，我國新發現和報告的HIV感染者/AIDS病人達12萬余例。為了發現這12萬人，這一年全國共做了各類HIV檢測1.69億人次。 即使疾控部門做了大量的努力，依然有很多感染者沒有被發現，據估計，全國有20—40萬HIV感染者未被查出。更讓人不安的是，誰也不知道他們在哪。因此，推行自我檢測已經成為了我國防控遏制艾滋病流行的關鍵一招，口腔快檢試紙新技術、新產品的研發，無疑也成為國內外科研機構競相爭奪的技術高地。 (責任編輯：Doctor001) |
