|
日前，國家食藥總局發文，叫停冬蟲夏草用于保健食品試點工作。此舉再次引發業內關注。冬蟲夏草行業最近風波不斷。今年2月4日國家食藥監總局發布《關于冬蟲夏草類產品消費提示》，指出冬蟲夏草及純粉片等產品重金屬超標，引發業內震蕩。 試點三年被取消 公開資料顯示，冬蟲夏草多年來一直存在過度開采等問題，年出產量不足百噸。由于傳統的采集、交易、檢測、加工、食用方法落后，致使這一珍稀資源長期以來得不到高效利用和合理保護。為盡快改變這一現狀，2012年，國家食品藥品監督管理局印發了《冬蟲夏草用于保健食品試點工作方案》（國食藥監保化〔2012〕225號），要求試點企業按照要求組織開展試點相關工作。按照方案要求，這些企業必須具有穩定合法的冬蟲夏草來源，具備良好的保健食品研發能力以及技術優勢，試點企業保健食品工業產品年銷售額10億元以上，擁有中國馳名商標，無制假售假記錄等等。2013年，包括同仁堂、康美藥業、青海春天、勁牌、江中藥業5家企業獲得試點生產冬蟲夏草保健食品的資格。 根據這份試點方案要求，試點企業必須進行產品注冊，需要審評審批，符合要求的，發給保健食品批準證書。據統計，試點方案至今，共有5款冬蟲夏草保健食品，其中包括北京同仁堂的總統牌伍味方膠囊、總統牌冬蟲夏草靈芝提取物西洋參提取物三七提取物口服液，江中藥業的參靈草牌原草液，勁牌生物醫藥有限公司的勁牌冬蟲夏草珍珠黃芪當歸玫瑰花膠囊（女士型）、勁牌冬蟲夏草人參馬鹿茸鐵皮石斛女貞子膠囊（男士型）。 但青海春天的“極草”純粉片并未取得保健食品資格，按照青海省食藥監總局2014年下發的一份通知，將“極草”歸屬于“滋補類特殊產品”進行管理。青海春天有關負責人回應，＂極草＂目前的身份仍是根據青海省食藥監局發布的＂53號文＂所定，是青海省“綜合開發利用優勢資源的試點產品”。國家食藥監總局發文取消試點工作，青海春天也在等待具體實施細則才知道下一步如何實施。 3月4日，國家食藥監總局發文稱，根據新修訂的食品安全法相關規定，總局已制定公布《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第22號），含冬蟲夏草的保健食品相關申報審批工作按《保健食品注冊與備案管理辦法》有關規定執行，未經批準不得生產和銷售。自本通知發布之日起，國食藥監保化〔2012〕225號文件停止執行。 按照當初的試點方案，“試點時限為國家食品藥品監督管理局批準試點企業相關產品之日起5年”。如今5年之期僅過了3年，有業內人士推測，冬蟲夏草保健食品試點工作被叫停，與此前青海春天公開“叫板”食藥總局或有關。 冬蟲夏草“重金屬疑云” 2016年2月4日，國家食藥監總局發布一份《關于冬蟲夏草類產品消費提示》，指出對冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片產品檢測發現，砷含量為4.4～9.9mg/kg，超出保健食品國家安全標準的4-10倍。經有關專家研判認為，“長期食用冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片等產品會造成砷過量攝入，并可能在人體內蓄積，存在較高風險。” 消息發布后，被稱為“冬蟲夏草第一概念股”的青海春天，兩度發公告，稱該公司旗下“以凈制冬蟲夏草為原料的冬蟲夏草純粉片安全無毒”、“若以0.1克每片規格的冬蟲夏草純粉片為例，日服3000片才不安全”。公告指出，食藥總局的消費提示缺乏研判依據，存在不嚴謹之處，對整個冬蟲夏草行業及公司產品聲譽造成了損害，要求國家食藥監總局公布相關研判依據、研究數據與結果。 而就在這份消費提示引發的爭議后不久，西藏自治區食品藥品監督管理局在2月27日發布了一份《關于冬蟲夏草使用問題的說明》，指出“國家食品藥品監管總局發布《關于冬蟲夏草類產品的消費提示》是總局根據對部分冬蟲夏草類產品的監測檢驗結果，依法定職責對消費者進行的信息公開和風險提示，目的是為了保障消費者的知情權和健康權益。冬蟲夏草是我國傳統中藥材，收入《中國藥典》。《中國藥典》未規定冬蟲夏草中砷限量值，消費者在醫生指導下合理使用冬蟲夏草是安全的。” 根據將于2016年7月1日實施的《保健食品注冊與備案管理辦法》規定，保健食品將由此前的單一注冊制變為注冊與備案相結合。對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理。而要獲得注冊，必須接受嚴格的技術評審，包括申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序，“任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議”。有業內人士認為，食藥監總局叫停試點之舉，將有利于進一步規范冬蟲夏草市場。 (責任編輯：Doctor001) |
