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國家衛(wèi)計委、國家食藥監(jiān)總局近日聯(lián)合發(fā)布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》，這是我國首個針對干細(xì)胞臨床研究進行管理的規(guī)范性文件。 干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細(xì)胞，在一定條件下可以分化成多種功能細(xì)胞，干細(xì)胞研究近年來給某些疑難疾病的有效治療帶來了希望，但同時也出現(xiàn)了一些問題。國家衛(wèi)計委相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說： 國家衛(wèi)計委相關(guān)負(fù)責(zé)人:在干細(xì)胞研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用快速發(fā)展的同時，也出現(xiàn)了一些問題，如機構(gòu)逐利傾向明顯，收取高額費用；干細(xì)胞制備標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，質(zhì)量存在嚴(yán)重隱患等問題；又由于缺乏有效學(xué)術(shù)、倫理審查和知情同意，使受試者權(quán)益難以保障。一些逃避政府監(jiān)管、缺乏臨床前研究數(shù)據(jù)的干細(xì)胞治療屢禁不止。制定相關(guān)管理辦法，規(guī)范干細(xì)胞臨床研究，充分保護受試者權(quán)益勢在必行。 《管理辦法》明確，從事干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)必須具備三級甲等醫(yī)院、藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)和干細(xì)胞臨床研究相關(guān)條件，醫(yī)療機構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。 國家衛(wèi)計委相關(guān)負(fù)責(zé)人:在臨床研究過程中，所有關(guān)于干細(xì)胞提供者和受試者的所有資料的原始記錄須做到準(zhǔn)確、清晰并有電子備份，保存至臨床研究結(jié)束后30年。干細(xì)胞制劑的追蹤資料也要從最后處理之日起保存至少30年。 針對受試者的權(quán)益保護問題，《管理辦法》提出臨床研究應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公開、符合倫理的原則。對風(fēng)險較高的項目，研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施進行重點監(jiān)管，并通過購買第三方保險，對于發(fā)生與研究相關(guān)的損害進行補償。 國家衛(wèi)計委相關(guān)負(fù)責(zé)人:如果受試者在干細(xì)胞臨床研究過程中出現(xiàn)了嚴(yán)重不良事件，如傳染性疾病、造成人體功能或器官永久性損傷、威脅生命、死亡，或必須接受醫(yī)療搶救的情況，研究人員應(yīng)當(dāng)立刻停止臨床研究。 (責(zé)任編輯：Doctor001) |
